14年以上生物药GMP生产管理经验,覆盖IND申报、临床I期、临床II期及商业化生产阶段
对细胞治疗的所有环节的质量控制和生产工艺有着丰富的经验,领导完成EMA(欧盟药品管理局)及NMPA的多次商业化生产现场核查并顺利通过
负责CAR-T、CAR-NK、TCR-T、MSC等三十多个项目的GMP生产,并顺利获得10个以上细胞治疗产品IND批件
组织建立悬浮无血清慢病毒生产平台,慢病毒质量达到国际领先水平;组织建立自动化半封闭免疫细胞制备平台,且顺利通过NMPA临床试验(二期)批准
主导组织多次0-1的生产团队搭建、GMP新厂房建设、GMP生产体系建设的成功经验
熟悉生物药上游细胞培养、下游纯化及无菌制剂工艺,有丰富的无菌工艺经验