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一、全球肿瘤发展情况
WHO 发布的《2014 年世界癌症报告》,2012 年全球共新增癌症病例1400 万例,并预计仍将逐年递增至2025年,年新增癌症病例可能达到1900 万人,而2035 年预计将达到2400 万人。 与1990年相比,全球癌症患者的发病率增长了19%,死亡率增长了18%。《2015中国癌症统计数据》显示2012 年中国癌症发病人数为306.5 万,约占全球发病的1/5,癌症死亡人数为220.5 万,约占全球癌症死亡人数的1/4。而2015年预计有429.2万例新癌症病例和 281.4万例癌症死亡;相当于平均每分钟有6人被诊断为癌症,每7人中会有1人因癌症死亡。而肿瘤免疫治疗将是肿瘤治疗的未来和希望!
二、CAR-T细胞疗法的特点
第一,CAR-T疗法技术属性极强,可复制性强。对于新药研发刚刚起步的中国,存在弯道超车的可能。目前国内开展的CAR-T临床试验数量已经多达23项,仅次于美国,这也是中国首次在新药研发领域走到国际前列。
第二,CAR-T是一种非常个性化的疗法,治疗更精准,产品的供应方式和传统药物有着根本性的区别。由于CAR-T细胞是应用基因修饰病人自体的T细胞,利用抗原抗体结合的机制,能克服肿瘤细胞通过下调MHC分子表达以及降低抗原递呈等免疫逃逸,让肿瘤细胞无所逃遁。因此,实现CAR-T产品的标准化,做到药效和风险可控是首要任务。未来市场必定属于能够将CAR-T细胞特异化,治疗流程标准化的企业。当下进行粗放式开发的医院或企业未来必定会被淘汰。
第三,CAR-T疗法的研发耗时较短,第一例疗法一旦获批上市,后续公司会快速跟进。自2012年4月EmilyWhitehead接受Carl June团队的T细胞回输算起,不到4年的时间里,诺华率先完成了多项临床试验,CTL019预计2017年可获批。也就是说CAR-T这种划时代的疗法仅需5年即可正式上市。可以推测,后续CAR-T疗法企业的研发进度也会相对较快。
第四,CAR-T细胞可以具有多个靶向位点,从而提高了肿瘤治疗的精准性。CAR-T既可以利用肿瘤蛋白质抗原,又可利用糖脂类非蛋白质抗原,扩大了肿瘤抗原靶点范围,CAR-T细胞作用过程不受MHC的限制。
第五,CAR-T细胞杀瘤的范围更广、效果更持久。鉴于很多肿瘤细胞表达相同的肿瘤抗原,针对某一种肿瘤抗原的CAR基因构建一旦完成,便可以被广泛利用。新一代CAR-T结构中加入了促进T细胞增殖与活化的基因序列,能保证T细胞进入体内后还可以增殖,CAR-T细胞具有免疫记忆功能,可以长期在体内存活。
三、公司在研CAR-T品种
到目前为止,广州安捷已成功开发出基于慢病毒系统的第二、第三、第四代CAR-T技术,建立了一流的CAR-T细胞制备体系,拥有完善的全套CAR-T治疗技术平台,能快速,大规模的制备临床级别CAR-T细胞,为广大临床单位的临床试验提供技术保证,目前公司有以下CAR靶点库。
血液肿瘤 |
白血病 |
CD19 |
白血病 |
CD20 |
|
实体瘤 |
肝癌、大肠癌等多种实体瘤 |
CEA |
骨肉瘤、多形性胶质母细胞瘤等多种实体瘤 |
HER2 |
|
转移性胰腺癌、上皮性卵巢癌等多种实体瘤 |
Mesothelins |
|
肝癌 |
GPC3 |
|
肺癌等多种实体瘤 |
MUC1 |
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